剛剛 | 醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作方案發(fā)布，你能想到的單位都

剛剛 | 醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作方案發(fā)布，你能想到的單位都得參與！

來(lái)源：筑醫臺資訊（福爾卡整理發(fā)布www.doumen168.com）

7月3日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳發(fā)布《醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作方案的通知 藥監綜械注〔2019〕56號》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”）。方案明確了試點(diǎn)工作的指導思想、基本原則、工作目標、試點(diǎn)范圍、職責任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標志著(zhù)我國醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。醫療器械唯一標識（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品身份證，是醫療器械的“國際語(yǔ)言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區均在積極推進(jìn)UDI系統。

在我國，業(yè)界對此呼吁多年，建立UDI系統，為每一個(gè)醫療器械賦予身份證，可實(shí)現生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫療服務(wù)質(zhì)量，助力醫療器械產(chǎn)業(yè)轉型升級和健康發(fā)展將起到積極作用。根據方案，試點(diǎn)將堅持“突出重點(diǎn)，兼顧拓展性”“多方參與，展現示范性”“及時(shí)總結，注重實(shí)效性”三大基本原則，重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險醫療器械作為試點(diǎn)品種，充分調動(dòng)醫療器械注冊人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極性。

醫療器械唯一標識試點(diǎn)的目標是什么？

（一）建立醫療器械唯一標識系統框架。實(shí)現醫療器械唯一標識的創(chuàng )建、賦予以及數據上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺。

（二）開(kāi)展唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節的試點(diǎn)應用，形成示范應用標準和規范。

（三）探索利用唯一標識實(shí)現醫療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應用。

（四）探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領(lǐng)域的銜接應用，實(shí)現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

哪些單位和品種要參與試點(diǎn)？

（一）參與單位。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會(huì )，部分省級藥品監督管理部門(mén)、省級衛生健康管理部門(mén)，遴選的境內外醫療器械注冊人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )以及發(fā)碼機構等。

（二）試點(diǎn)品種。以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險植（介）入類(lèi)醫療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。

醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作具體要做哪些事情？

（一）醫療器械注冊人。按照唯一標識系統規則和標準，對其產(chǎn)品創(chuàng )建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產(chǎn)品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。

（二）經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)。形成醫療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數據庫數據與業(yè)務(wù)系統的對接操作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門(mén)協(xié)同機制。

（三）使用單位。做好唯一標識與醫療業(yè)務(wù)系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

（四）發(fā)碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開(kāi)展唯一標識創(chuàng )建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關(guān)標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環(huán)節可識讀性。

（五）行業(yè)協(xié)會(huì )。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫療器械唯一標識試點(diǎn)工作，定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見(jiàn)，提出完善建議。

（六）國家衛生健康委員會(huì )相關(guān)單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求，提出數據共享的要求，組織部分使用單位開(kāi)展唯一標識試點(diǎn)應用，進(jìn)一步規范醫療器械臨床應用管理。

（七）省級衛生健康管理部門(mén)。會(huì )同省級藥品監督管理部門(mén)組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點(diǎn)，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗。

（八）國家藥品監督管理局相關(guān)單位。負責統籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，開(kāi)展試點(diǎn)培訓，驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產(chǎn)品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識，推進(jìn)唯一標識在醫藥、醫療、醫保領(lǐng)域的銜接應用。

（九）省級藥品監督管理部門(mén)。督促本行政區域內試點(diǎn)企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作，探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

試點(diǎn)工作什么時(shí)候完成？

（一）2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標識系統試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓，啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細化任務(wù)措施，明確驗收指標。

（二）2019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創(chuàng )建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門(mén)間銜接和擴展應用。

（五）2020年7月，組織召開(kāi)試點(diǎn)總結會(huì )，形成試點(diǎn)報告，完善首批產(chǎn)品唯一標識實(shí)施方案。

來(lái)源：國家藥品監督管理局，筑醫臺資訊精編出品。

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