今年9月1日起，全國二級及以上醫院全部取消耗材加成！

定了！今年9月1日起，全國二級及以上醫院全部取消耗材加成！

來(lái)源：筑醫臺資訊微信公眾號 6月18日，國家衛健委和國家中醫藥局聯(lián)合發(fā)布的《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》明確，不得將醫用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據，不得在醫用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。《辦法》提出，要加大對醫用耗材管理過(guò)程中違反“九不準”規定等行為的查處力度，對問(wèn)題嚴重的醫療機構依法追究相關(guān)領(lǐng)導責任，將自2019年9月1日起施行。《辦法》提出，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會(huì )；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。

《辦法》要求，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會(huì )；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。村衛生室（所、站）、門(mén)診部、診所、醫務(wù)室等其他醫療機構可不設醫用耗材管理組織，由機構負責人指定人員負責醫用耗材管理工作。醫用耗材管理委員會(huì )由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫學(xué)工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務(wù)管理、財務(wù)管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門(mén)負責人組成。醫療機構負責人任醫用耗材管理委員會(huì )主任委員，醫用耗材管理部門(mén)和醫務(wù)管理部門(mén)負責人任醫用耗材管理委員會(huì )副主任委員。

醫用耗材管理委員會(huì )的主要職責

（一）貫徹執行醫療衛生及醫用耗材管理等有關(guān)法律、法規、規章，審核制定本機構醫用耗材管理工作規章制度，并監督實(shí)施；

（二）建立醫用耗材遴選制度，審核本機構科室或部門(mén)提出的新購入醫用耗材、調整醫用耗材品種或者供應企業(yè)等申請，制訂本機構的醫用耗材供應目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)供應目錄）；

（三）推動(dòng)醫用耗材臨床應用指導原則的制訂與實(shí)施，監測、評估本機構醫用耗材使用情況，提出干預和改進(jìn)措施，指導臨床合理使用醫用耗材；

（四）分析、評估醫用耗材使用的不良反應、醫用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢(xún)與指導；

（五）監督、指導醫用耗材的臨床使用與規范化管理；

（六）負責對醫用耗材的臨床使用進(jìn)行監測，對重點(diǎn)醫用耗材進(jìn)行監控；

（七）對醫務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫用耗材管理法律法規、規章制度和合理使用醫用耗材知識教育培訓，向患者宣傳合理使用醫用耗材知識；

（八）與醫用耗材管理相關(guān)的其他重要事項。

同時(shí)，醫療機構應當建立健全醫用耗材管理相應的工作制度、操作規程和工作記錄，并組織實(shí)施。

醫療機構應當遴選建立本機構的醫用耗材供應目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。醫用耗材管理部門(mén)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構需要的醫用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，報醫用耗材管理委員會(huì )批準，形成供應目錄。供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會(huì )規定。納入供應目錄的醫用耗材應當根據國家藥監局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。

醫用耗材采購統一管理

醫療機構應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數量管理，統一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫用耗材供應企業(yè)數量。醫用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。醫用耗材使用科室或部門(mén)應當根據實(shí)際需求向醫用耗材管理部門(mén)提出采購申請。并且醫用耗材采購工作應當在有關(guān)部門(mén)有效監督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。

加強臨時(shí)性醫用耗材采購管理

醫療機構應當加強臨時(shí)性醫用耗材采購管理。醫用耗材使用科室或部門(mén)臨時(shí)性采購供應目錄之外的醫用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對一年內重復多次臨時(shí)采購的醫用耗材，應當按照程序及時(shí)納入供應目錄管理。對于實(shí)施集中招標采購的地方，需要按有關(guān)程序報上級主管部門(mén)同意后實(shí)施臨時(shí)性采購。

遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫用耗材時(shí)，醫療機構可以不受供應目錄及臨時(shí)采購的限制。同時(shí)，國家允許并鼓勵醫聯(lián)體內醫療機構或者非醫聯(lián)體內醫療機構聯(lián)合進(jìn)行醫用耗材遴選和采購。

醫療機構應當建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。驗收人員應當熟練掌握醫用耗材驗收有關(guān)要求，嚴格進(jìn)行驗收操作，并真實(shí)、完整、準確地進(jìn)行驗收記錄。驗收人員應當重點(diǎn)對醫用耗材是否符合遴選規定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗，不符合遴選規定以及無(wú)質(zhì)量合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫用耗材不得驗收入庫。

使用后的醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當保存至使用終止后2年。未使用的醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當保存至規定使用期限結束后2年。植入性醫用耗材進(jìn)貨查驗記錄應當永久保存。購入Ⅲ級醫用耗材的原始資料應當妥善保存，確保信息可追溯。醫療機構還應當建立醫用耗材定期盤(pán)點(diǎn)制度。由醫用耗材管理部門(mén)指定專(zhuān)人，定期對庫存醫用耗材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。醫用耗材使用科室或部門(mén)根據需要，向醫用耗材管理部門(mén)提出領(lǐng)用申請。醫用耗材管理部門(mén)按照規定進(jìn)行審核和發(fā)放。

建立醫用耗材出庫管理制度

醫療機構應當建立醫用耗材出庫管理制度。醫用耗材出庫時(shí)，發(fā)放人員應當對出庫的醫用耗材進(jìn)行核對，確保發(fā)放準確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時(shí)，應當按照剩余效期由短至長(cháng)順序發(fā)放。

建立醫用耗材使用管理制度

出庫后的醫用耗材管理由使用科室或部門(mén)負責。使用科室或部門(mén)應當指定人員負責醫用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫用耗材品種品規和數量既滿(mǎn)足工作需要，又不形成積壓，確保醫用耗材在科室或部門(mén)的安全和質(zhì)量。醫用耗材臨床應用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病使用醫用耗材全過(guò)程實(shí)施的監督管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理使用醫用耗材的原則。

醫用耗材臨床使用實(shí)施分級分類(lèi)管理

醫療機構應當對醫用耗材臨床使用實(shí)施分級分類(lèi)管理。

在診療活動(dòng)中：Ⅰ級醫用耗材，應當由衛生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應當由有資格的衛生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛生技術(shù)人員指導下使用；Ⅲ級醫用耗材，應當按照醫療技術(shù)管理有關(guān)規定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛生技術(shù)人員使用。

植入類(lèi)醫用耗材，應當由具有有關(guān)醫療技術(shù)操作資格的衛生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類(lèi)醫用耗材的使用，應當符合醫療技術(shù)管理等有關(guān)醫療管理規定。醫療機構應當加強對醫用耗材臨床應用前試用的管理。醫用耗材在遴選和采購前如需試用，應當由使用科室或部門(mén)組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫務(wù)管理部門(mén)提出申請或備案。

建立醫用耗材使用后評價(jià)制度

醫療機構應當建立醫用耗材臨床應用質(zhì)量安全事件報告、不良反應監測、重點(diǎn)監控、超常預警和評價(jià)制度，對醫用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進(jìn)行監測、監控、分析、評價(jià)，對醫用耗材應用行為進(jìn)行點(diǎn)評與干預。醫療機構發(fā)生醫用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應當按照規定向衛生健康、藥品監管行政部門(mén)報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續調查以及對患者的醫療救治等工作。

監管部門(mén)應重點(diǎn)監控特殊醫用耗材

縣級以上衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)以及醫療機構應當對臨床應用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價(jià)格較昂貴的醫用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監控。醫療機構應當對醫用耗材的臨床使用進(jìn)行評價(jià)。根據相關(guān)法律法規、技術(shù)規范等，建立評價(jià)體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進(jìn)行綜合評價(jià)，發(fā)現存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫用耗材合理使用。

醫療機構耗材管理信息系統應當覆蓋醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤(pán)點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監測、重點(diǎn)監控、超常預警、點(diǎn)評等各環(huán)節，實(shí)現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。醫用耗材管理部門(mén)應當在醫用耗材驗收入庫時(shí)，將有關(guān)信息錄入信息系統。信息內容至少包括醫用耗材的級別、風(fēng)險類(lèi)別、注冊證類(lèi)別、醫用耗材類(lèi)別、用途、功能、材質(zhì)、規格、型號、銷(xiāo)售廠(chǎng)商、價(jià)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。

縣級以上衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)應當加強對醫療機構醫用耗材管理工作的監督與管理，定期進(jìn)行監督檢查。醫療機構出現下列情形之一的，根據其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)依法依規予以處理：

（一）違反醫療器械管理有關(guān)法律、法規、行政規章制度、診療指南和技術(shù)操作規范的；

（二）未建立醫用耗材管理組織機構，醫用耗材管理混亂，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（三）醫用耗材使用不合理、不規范問(wèn)題嚴重，造成醫療安全隱患和嚴重不良后果的；

（四）非醫用耗材管理部門(mén)擅自從事醫用耗材采購、存儲管理等工作的；

（五）將醫用耗材購銷(xiāo)、使用情況作為個(gè)人或者部門(mén)、科室經(jīng)濟分配依據，或在醫用耗材購銷(xiāo)、使用中牟取不正當利益的；

（六）違反本辦法的其他規定并造成嚴重后果的。

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